Unterstützung in der pharmazeutischen Mikrobiologie zur Umsetzung gesetzlicher Vorgaben
Unterstützung in der pharmazeutischen Mikrobiologie zur Umsetzung gesetzlicher Vorgaben
Kompetenter Partner
- im Bereich Mikrobiologie
Die Umsetzung gesetzlicher Anforderungen im Bereich der pharmazeutischen Mikrobiologie ist ein komplexes Thema. Durch meine langjährige Erfahrung in der Branche habe ich die unterschiedlichsten Herangehensweisen von Firmen an die möglichen Umsetzungen kennengelernt und begleitet. Wie z. B. den Aufbau eines Mikrobiologielabors oder den Aufbau von Monitoringkonzepten für Reinstmedien und Reinräume. Ebenso biete ich Schulungen für diverse Themen im Bereich der Mikrobiologie an. Mit meiner fachlichen Expertise biete ich eine auf Sie und Ihr Unternehmen angepasste Lösung, um gesetzliche Vorgaben effektiv umzusetzen, sodass Sie bei der täglichen Arbeit im Betrieb und im Labor möglichst effizient und compliant sind.
Ihre Ansprechpartnerin
Unsere Kompetenzen
Aufbau von Mikrobiologielaboren
Sicherheit ist bei der Gestaltung eines mikrobiologischen Labors von größter Bedeutung. Auch die Unterteilung in Bereiche, in denen mit Mikroorganismen und mit Proben gearbeitet wird, sollte vorhanden sein. Bedacht werden sollten dabei auch die Aufstellung von chemische-physikalischen Analysegeräten, die im Bereich des mikrobiologischen Monitorings von Reinstmedien eine Rolle spielen.
Konzeptüberarbeitung
Ich unterstütze Sie und Ihr Unternehmen, Lösungen zu entwickeln, die langfristig erfolgreich sein können. Meine Erfahrung wurde geprägt durch die Mitarbeit in namhaften Unternehmen mit umfassendem mikrobiologischem Know-how, sodass ich Ihnen eine gute Vorstellung davon geben kann, was funktionieren kann und compliant ist.
Schulung von Mitarbeitern
Die Schulung des Personals in Mikrobiologie wird auch dazu beitragen, Lücken in Wissen und Fähigkeiten des Personals zu erkennen und diese den Bedürfnissen angepasst zu schließen, sodass die Mitarbeiter unterstützt werden, ihre Aufgaben besser zu erfüllen
Schulung Mikrobiologie für nicht Mikrobiologen
- Warum das alles?
- Was dauert hier so lange?
- Warum ist das so teuer?
In dieser Schulung zeige ich die Grundlagen auf und schaffe Verständnis für die Bereiche Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
Schulung bei Bildungsanbietern
Qualifizierung von Reinräumen und / oder Reinstmedien
Da Reinräume Grundlage der pharmazeutischen Produktion sind, kann ich Ihnen meine Beratungskompetenz im konzeptionellen Bereich als auch in der Ausführung von Risikoanalysen zur Qualifizierung von Reinräumen anbieten.
Reinstmedienanlagen (Reinstwasser, -dampf, -gas),
Reinstdampf und Prozessgase wie z.B. Druckluft oder Stickstoff sind weitere Reinstmediensysteme welche Überwacht werden müssen. Zur Erstellung der Probenzugpläne von Reinstmediensystemen wird eine Risikoanalyse auf Grundlage der Verwendung des Mediums erstellt.
Routine Monitoring von den Reinräumen und Reinstmedien
Die Überwachung der Reinräume wird mittels Partikelmessgeräten sowie mikrobiologischen Verfahren wie Luftkeimsammlung, Sedimentationsplatten, Oberflächenkeimzahlbestimmung mit RODAC oder kontinuierlichen Verfahren sichergestellt.
Um den Status der jeweiligen Systeme zu bestimmen, werden die erhaltenen Analysendaten getrendet. Diese Trends müssen auch den Anforderungen entsprechen und aus den gewonnenen Daten werden die Warnwerte berechnet.
Ablauf
01
Kontakt
aufnehmen
Nehmen Sie unverbindlich per Mail, Telefon oder über das Kontaktformular Kontakt zu mir auf.
02
Telefon- Gespräch
Telefonisch sprechen wir gemeinsam über Ihre Herausforderung und erörtern erste Möglichkeiten für Lösungen.03
Angebot/
Offerte
Nach unserem gemeinsamen Gespräch erhalten Sie ein individuelles Angebot, abgestimmt auf Ihre Herausforderungen.
04
Umsetzung
Kompetent stehe ich Ihnen mit meiner Expertise zur Seite und unterstütze Sie gesetzliche Vorgaben im Bereich der pharmazeutischen Mikrobiologie oder des Environmental Monitoring auf Ihren Betrieb zugeschnitten umzusetzen.05
Feedback
Kontinuierliches Feedback ermöglicht es, die Vorgaben noch effizienter umzusetzen.
Erfahren Sie mehr über mich
- meine Vita
Meine fachliche Expertise der Mikrobiologie steigerte sich laufend in den letzten 20 Jahren als wissenschaftliche Mitarbeiterin und Teamleiterin in folgenden Unternehmen wie z.B.:
Novartis Pharma Stein AG, CSL Lengnau AG, Lonza AG, Crucell Switzerland AG und in der Mitarbeit auf globaler Ebene in den genannten Firmen und bei internationalen Gremien wie z. B. Biophorum zur Erarbeitung standardisierter Vorgehensweisen im Bereich mikrobiologischem Monitoring von Reinräumen.
Durch meine Erfahrung in verschiedenen Firmen sind mir die unterschiedlichen Herangehensweisen an die Herausforderungen im mikrobiologischen Bereich vertraut. Ich war tätig im Bereich von:
– QA & QC bei der mikrobiologischen Prüfung von End- & Zwischenprodukten, -QA und QC für Monitoring der Reinstmedien und Reinräumen im pharmazeutischen Betrieb sowie
– Routine und Performance Qualifizierung inkl. Risikoanalysen – von Reinstmedien & Reinräumen
– habe in Neubau-Projekten den Bereich Engineering (u.a. sampling points in Reinstmediensystemen) und IT (Aufbau von LIMS) unterstützt, indem die Bedürfnisse aus mikrobiologischer Sicht erklärt und Lösungen veranschaulicht wurden.
Diese Expertise biete ich Ihnen nun mit der AKuSo GmbH für Ihre Projekte lösungsorientiert an.
Nehmen Sie jetzt Kontakt auf
Gerne unterstütze ich Sie im Bereich der pharmazeutischen Mikrobiologie und des Monitorings für Reinräume und Reinstmedien. Ich freue mich von Ihnen zu hören.
Praxisadresse
- AKuSo GmbH
- Pavillonweg 3
- 3012 Bern